5月11日，廣州達博生物制品有限公司開發(fā)的治療用生物制品1類新藥——E10B項目Ⅰ期臨床試驗啟動會以線上形式在廣州、蚌埠兩地同時舉行。

 E10B是由廣州達博生物制品有限公司開發(fā)的治療用生物制品1類新藥，蚌埠醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院泌尿外科主任薛勝和機構主任周煥擔任該項目PI，博濟醫(yī)藥為本項目提供Ⅰ期臨床研究服務。

 蚌埠醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院泌尿外科主任薛勝、機構主任周煥、廣州達博生物制品有限公司董事長黃文林、副總經(jīng)理田爍、博濟醫(yī)藥I期臨床運營部項目經(jīng)理黃夢圓等有關人員參與此次會議。

 會議伊始，薛勝代表臨床試驗機構發(fā)表講話。他表示，E10B項目是一款利用基因治療技術研發(fā)的抗腫瘤新藥，在臨床前研究中展現(xiàn)出了良好的安全性和有效性，具有良好的臨床應用前景，有望成為抗腫瘤治療藥物的新選擇，經(jīng)過前期多輪會議探討，目前已對研究的整體策劃、臨床試驗方案等板塊進行了充分論證，希望在各方的共同努力下，保質保量快速推進該項目的Ⅰ期臨床試驗，為該項目后續(xù)研究打下堅實的基礎。

 隨后，黃夢圓就該項目研究背景、試驗方案、試驗流程、藥物配制、給藥操作、給藥標準、試驗過程中的特別注意事項等進行了匯報，并介紹生物樣本預處理注意要點、環(huán)境生物安全風險控制計劃等，PV專員陳潤晴介紹了SAE和SUASR上報要求等。

 黃文林教授對蚌埠醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院和博濟醫(yī)藥的支持和幫助表示感謝，后續(xù)將全力支持和配合臨床試驗方面的各項工作，相信在各方的共同努力下項目將取得理想的成果。

 隨后，與會者在薛勝、周煥兩位教授的帶領下就入排標準、藥物配制、給藥操作、受試者管理等問題進行了討論，并形成了一致意見。

 博濟醫(yī)藥相關負責人表示，E10B項目目前各項準備工作進展順利，預計首批受試者將于本月內入組。